美國食品及藥物管理局（FDA）周二（8日）發布文件，沒有對美國輝瑞新型肺炎疫苗的安全性及有效性提出新問題，初步審核認為疫苗有效率達95%。輝瑞在申請疫苗緊急使用授權上，清除了下一道障礙。FDA將於周四（10日）審批疫苗，料最快在數天內作決定。美國總統特朗普表示，相信疫苗可迅速及明顯降低死亡率及入院數。
FDA表示輝瑞-BNT疫苗平均保護效力有95％，在超過55歲的試驗者中，保護力有93.8％。該疫苗需注射2劑，間隔21天，儘管FDA指出，施打第一劑後約10天就開始出現保護作用，但施打第2劑後才算有完整保護力。不過測試者即使只注射第一劑疫苗，平均有效率亦達82%。FDA透露，轄下諮詢組織疫苗和相關生物產品諮詢委員會（VRBPAC）周四會舉行公開會議，聽取專家意見，看是否有充份科學理據支持緊急應用疫苗。
雖然目前尚不清楚該疫苗的保護期能持續多長時間，但FDA的科學家說，在試驗者施打第2劑後，到目前為止已對他們追蹤了長達2個月，並未發現保護效力開始減弱。而在安全問題上，FDA的科學家並未對安全性提出任何重大擔憂，他們指出這種疫苗「具有良好的安全性，沒有特別的安全問題」阻止其獲得緊急使用授權。
FDA報告指出，施打疫苗的試驗者最常見的副作用是注射部位（通常是手臂）疼痛、紅腫，其次是短期疲勞、頭痛和肌肉疼痛。除了這些輕微影響外，試驗組和對照組之間的健康狀況沒有顯著差異。
在FDA公布文件後，特朗普在白宮舉行的疫苗峰會上表示，希望FDA批准輝瑞疫苗在數日內推出，並指樂見另一藥廠莫德納（Moderna）研發的疫苗也獲批。特朗普表明，若藥廠在生產足夠疫苗上遇困難，他會引用《國防生產法》促成其事。紐約市長白思豪亦表示，紐約下周會獲分發疫苗，預計首個月可獲46萬劑，當中輝瑞及莫德納疫苗各佔一半，屆時會優先為前線醫護、療養院職員及院友接種。
